第三届Bio  CMC峰会

2019年8月22-23日   中国 ·上海淳大万丽酒店

主办单位：百世传媒｜Best Media  & 中国药学会制药工程专业委员会

支持单位：中国医药工业研究总院、米内网、上海医药行业协会、台湾财团法人生物技术中心

合作媒体：GBI、丁香园、Insight数据库、美国化工网、米内网、上海医药行业协会、生物探索、生物谷、生物通、思齐圈、医谷、医学教育网、医药网、医药招商、中国化工仪器网、中国化工制造网、中国生物器材网、国际药物辅料网

会议议程

第一天大会上午

08:20 主办方致欢迎词

俞雄，主任，中国药学会制药工程专业委员会

08:30 生物药申报过程中新的全球指导原则、挑战和应对策略 

09:15 大生产中原液冻融的优化及产品生命周期中的质量研究和工艺持续改进

10:00 茶歇

10:30 生物药品分析中的质量属性和标准

Ranjan  Chakrabarti，副总裁及全球生物药实验室和标准负责人，USP

11:15 中国生物制品生产的现状与未来

周勤伟，首席运营官，信达生物

12:00 午餐

分论坛一上游工艺开发

论坛主席：
杨晓明，高级副总裁  ,奕安济世

联合主席：

谭文松，教授，华东理工大学

13:30 新药开发中初期首次标准品标定需要做哪些检项及注意事项（分析方法还未完全开发完成的情况下）

14:15 细胞株开发与上游工艺开发和进展-CHO-K1与DG44 的优缺点、应用的广泛性

袁军, CTO ,中山康天晟合生物技术有限公司

14:45 瞬转工艺在单克隆抗体表达中的应用研究

张宝红，药学院副院长，上海交通大学

15:15快速高效细胞株的开发

奕安济世

15:45 茶歇

16:15 上游工艺开发CQA筛选及CPP风险评估

16:45 抗体细胞培养在IND阶段需要优化的参数主要有哪些

17:15 互动小组讨论：在细胞株筛选和上游工艺开发中如何控制生物药质量

主持人：杨晓明，高级副总裁 ，奕安济世

18:00 第一天演讲结束

18:30 欢迎晚宴

08:30 HCP限度确定及控制措施

谭文松，教授，华东理工大学

09:15 连续灌流工艺的进展和应用

09:45 CHO细胞连续流培养大规模生产工艺开发

易继祖，副总裁，武汉友芝友生物制药有限公司

10:15 茶歇

10:45案例分析：DOE  在上游工艺开发中的应用  

11:15互动小组讨论：在保证质量的前提下，如何通过上游工艺提高产量、节约成本

12:00午餐

13:00整合培养基和CDMO平台促进抗体药开发.   

肖志华，创始人董事长总经理，奥浦迈生物科技有限公司

13:45上游工艺表征

Yuan  Wen，细胞培养工艺总监，药明康德

14:15茶歇

14:45  优化细胞培养工艺以提高生物药质量

陈建新, 总经理，臻格生物

15:15  强化培养工艺中培养基的开发

韩向宗，上游研发中国负责人，默克集团

15:45互动小组讨论：在制定某些常规工艺优化空间后，是否一定要有足够数据支持此空间来源

16:30大会结束

分论坛二下游工艺开发

论坛主席：
康云，生产副总裁，信达生物

联合主席：

林东强，教授，浙江大学

13:30默克超越生物工艺4.0：融合信息科技(IT)、操作技术(OT) 和生物工艺技术促进抗体药物生产

Michael  Felo,综合解决方案高级总监，默克密理博

14:15单抗生产上下游工艺验证策略验证中应检测哪些指标

罗明江，生物制药和生物工艺部执行主任，药明康德

14:45单抗商业化生产中微生物控制策略

王晓明，  执行总监，信达生物

15:15在纯化工艺里的DOE应用及数据处理

李新芳， 副总裁， 迈百瑞

15:45茶歇

16:15  IgG4单克隆抗体GMA301的纯化与分析

范克索，药学副总裁，鸿运华宁生物医药有限公司

16:45工艺鉴定和工艺性能确认：商业化生产的关键里程碑  

戚波  ，总经理，北京健能隆生物制药有限公司

17:15互动小组讨论：单克隆抗体药物生产经济学,即讨论单抗商业化生产成本 (COGS) 

主持人：康云，生产副总裁，信达生物

18:00第一天演讲结束

18:30欢迎晚宴

08:30连续抗体分离：过程开发的难点和策略

林东强，教授，浙江大学

09:15原液开发和生产：全球网络下的技术转移

Evan  Shave，全球技术转移总监，赛默飞世尔

09:45下游工艺两步层析（非复合机制层析技术）技术平台的应用（法规推进）

王海彬，高级副总裁，海正药业

10:15茶歇

10:45原液生产产能和规模放大的策略及变更的考虑要点

Sartouris

11:15互动小组讨论：多产品共线策略-针对不同产品切换需要做哪些确认以及产品切换验证如何做

12:00午餐

13:00连续生物工艺的经济效益和挑战

GE 生命科学

13:45克服Fc 融合蛋白下游工艺挑战

Ijeoma Ikechukwu, 下游工艺开发经理，赛默飞世尔

14:15茶歇

14:45一次性工艺在下游工艺的应用

Donald  Palahnuk，副总裁，君实生物

15:15生物技术药物的病毒安全控制及除病毒工艺开发与选择

吕茂民，总经理,  中科世生

15:45互动小组讨论：罐流工艺和流加工艺的优缺点及如何选择

16:30大会结束

分论坛三第三届中国生物药制剂与分析峰会

论坛主席：

周可乘，总裁，康百新生物

联合主席：

刘翠华，高级副总裁，百奥泰生物

13:30评价蛋白质关键品质属性和稳定性的新方法

刘洵，副总经理，上海恒瑞医药有限公司

14:15生物制剂开发过程中药包材的选择

熊长云，终端产品部首席科学家，安进制药

14:45利用高通量技术平台来评估蛋白药物的成药性和可制造性

谷振宇，处方前和分析总监，Denali Therapeutics

15:15生物药物制剂开发关注点及案例分享

肖超，制剂总监，北京军科华仞生物工程技术研究有限公司

15:45茶歇

16:15生物药制剂里的吐温降解 ：机制、分析和微粒表征

16:45微量真实粘度流变技术在医药领域的应用

刘兵，总经理，锐欧森科技（深圳）有限公司

17:15互动小组讨论：生物类似药稳定性研究需要考虑哪些方面

主持人：史力，首席执行官,上海泽润生物科技有限公司

秦民民，高级副总经理，CMC，上海美雅珂生物技术有限责任公司

18:00第一天演讲结束

18:30欢迎晚宴

08:30皮下注射的高浓度蛋白药物制剂开发

刘翠华，高级副总裁，百奥泰生物

09:15实验设计（ DOE）在制剂开发中的应用

09:45利用多指标方法来改善产品和工艺开发

10:15茶歇

10:45分析型超速离心技术在生物制药中的应用

张萌萌，资深产品应用专家， 贝克曼库尔特生命科学

11:15互动小组讨论：蛋白聚集和新兴的分析技术

主持人：何峰，首席运营官，上海诗健生物

12:00午餐

13:00蛋白药物开发时评估蛋白聚集倾向的机械型工作设计方法：从候选药物筛选到处方前开发的实际应用

周可乘，总裁，康百新生物

13:45蛋白质高阶结构表征的关键因素及其与稳定性和功能的关系

14:15茶歇

14:45冻干技术在生物制剂开发中的应用

刘恒利，高级CMC 总监，绿叶制药

15:15单克隆抗体药物的质量与检测标准探讨及工艺优化与创新

15:45互动小组讨论：水剂与冻干制剂开发的分水岭

16:30大会结束

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