展会时间:2019年11月1-3日
展会地址:北京石景山景园假日酒店
主办单位:首都医科大学附属北京佑安医院、北京医学伦理学会医学伦理审查分会
国家:中国
网址:
新药早期临床试验设计与实施暨伦理审查论坛
（第三轮会议通知）
近年来，随着我国药政改革的不断深化，创新药研发如雨后春笋般涌现，药物临床试验也面临着新的挑战。为了加快创新药物临床试验进程，提高伦理审查的效率和质量，有效保障试验结果科学可靠，由首都医科大学附属北京佑安医院、北京医学伦理学会医学伦理审查分会联合主办，天津冠勤医药科技有限公司承办的“新药早期临床试验设计与实施暨伦理审查论坛”将于2019年11月1-3日在北京举办，诚挚邀请国内外同行积极参与。具体安排如下：
一、会议主题：新药早期临床试验设计与实施暨伦理审查论坛
二、会议时间：2019年11月1-3日
三、会议地点：北京石景山景园假日酒店
四、组织机构：
主办单位：
首都医科大学附属北京佑安医院
北京医学伦理学会医学伦理审查分会
承办单位：
天津冠勤医药科技有限公司
五、会议组委会：
会议主席：王美霞
秘书长：殷胤
六、参会人员：
1. 从事I期&BE临床试验研究的医、药、护、技及管理人员；
2. 制药企业、SMO、CRO、临床试验监察员、临床试验协调员及相关人员。
七、学分授予：会议结束后授予市级继续教育项目I类6学分
并颁发GCP培训证书
八、演讲嘉宾（按姓氏笔画为序）
王 锦 倩：国家卫生健康规划评估处处长
王 美 霞：首都医科大学附属北京佑安医院药物临床试验机构办公室主任
牛 俊 奇：吉林大学第一医院肝胆胰科主任、I期病房教授
申屠建中：浙江大学医学院附属第一医院I期临床研究专家
白 桦：北京协和医院药物临床试验机构主任助理
母 双：北京大学人民医院伦理审查委员会办公室副主任
吕 华：恒瑞医药临床药理部总监
刘 芳：首都医科大学党委副书记、北京医学伦理学会副理事长
刘 泽 源：中国人民解放军307医院机构副主任、机构办公室主任
许 重 远：南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办主任
李 义 庭：首都医科大学教授、北京医学伦理学会理事长
李 苏：中山大学附属肿瘤医院临床研究中心副主任
李 海 燕：北京大学第三医院药物临床试验机构主任
李 雪 宁：复旦大学附属中山医院临床试验机构办主任
何 佳 丽：首都医科大学附属北京佑安医院药物临床试验机构质量管理员
沈 一 峰：上海市精神卫生中心机构办公室主任
宋 玫：北京卫生健康委科教处处长
张 彤：首都医科大学附属北京佑安医院科技处处长、感染中心副主任
陆 麒：上海交通大学医学院附属仁济医院伦理办公室主任
陈 勇 川：陆军军医大学第一附属医院药物临床试验机构办公室主任
郑 青 山：上海中医药大学药物临床研究中心主任
赵 秀 丽：首都医科大学附属北京同仁医院机构办公室主任
赵 侠：北京大学第一医院临床试验中心副主任
胡 蓓：北京协和医院临床药理研究中心教授
贾 敏：首都医科大学附属北京佑安医院机构办公室副主任
盛 艾 娟：首都医科大学附属北京佑安医院伦理办公室主任
程 金 莲：首都医科大学附属北京中医医院机构办公室主任
魏 敏 吉：北京大学临床药理研究所副研究员
John R. Baumann：Indiana University
九、会议日程：
10月31日 13:00~22:00 --现场签到
11月01日 09:00~12:00 --开幕式
11月01日 13:00 ~ 11月03日10:45 --学术报告
2019年11月01日
题目 | 讲者 | 主持人 | |
09:00-09:15 | 开幕致辞 | 金荣华 | 王美霞 |
09:15-09:30 | 北京医学伦理学会理事长致辞 | 刘 芳 | |
09:30-09:45 | 集体合影 | ||
09:45-10:00 | 茶歇 | ||
10:00-11:00 | 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》解读 | 王锦倩 | |
11:00-12:00 | 提升临床研究能力，助力医药健康产业发展 | 宋玫 | |
12:00-13:00 | 午餐 | ||
分会场一：新药早期临床试验设计与实施提高策略 | |||
13:00-14:05 | I期临床试验信息化管理 | 贾 敏 | |
14:05-15:10 | 创新大分子药物早期临床研究 | ||
15:10-15:25 | 茶歇 | ||
15:25-16:30 | 传统与小分子靶向抗肿瘤药物临床研究策略探讨及案例分析 | ||
16:30-17:35 | 抗肿瘤药物早期临床临床试验设计的考虑 | 李苏 | |
分会场二：伦理审查质量和效率提高策略 | |||
13:00-14:05 | 我国医学研究伦理审查所面临的挑战-兼谈临床研究伦理审查的困惑：基于管理创新、审查“前置”的展望 | 王美霞 | |
14:05-15:10 | 心血管领域伦理委员会的运行模式介绍 | 赵侠 | |
15:10-15:25 | 茶歇 | ||
15:25-16:30 | 早期临床试验的伦理审查要点 | 许重远 | |
16:30-17:35 | 机构质量管理与伦理审查的协同 | 沈一峰 | |
17:35-17:40 | 第一日会议结束 | ||
2019年11月02日
时间 | 题目 | 讲者 | 主持人 |
分会场一：新药早期临床试验设计与实施提高策略 | |||
创新药PKPD模型应用：从治疗到效果之间的数据链 | 胡蓓 | 王美霞 | |
09:35-10:40 | 肝脏疾病未满足的临床需求及早期药物研发结果 | 牛俊奇 | |
10:40-10:50 | 茶歇 | ||
10:50-11:55 | BE研究推进策略-从方案、预试验、正式试验、数据分析到报告 | 魏敏吉 | |
12:00-13:00 | 午餐 | ||
13:00-14:05 | 创新药早期临床研究中心脏安全性评价 | 李海燕 | 贾 敏 |
14:05-15:10 | 基于模型的早期临床试验设计与分析 | 郑青山 | |
15:10-15:20 | 茶歇 | ||
15:20-16:25 | PK/PD建模模拟技术加速仿创药物临床开发 | 吕华 | |
16:25-17:30 | I期试验研究室的建设和运行管理 | 贾敏 | |
分会场二：伦理审查质量和效率提高策略 | |||
08:30-09:35 | 创新药的伦理审查 | 李雪宁 | 盛艾娟 |
09:35-10:40 | 知情同意书审查要点 | 母双 | |
10:40-10:50 | 茶歇 | ||
10:50-11:55 | 临床研究中安全事件审查 | 白桦 | |
12:00-13:00 | 午餐 | ||
13:00-14:05 | 伦理审查的新要求与审查重点 | 李义庭 | 王美霞 |
14:05-15:10 | 多中心伦理审查互认体系平台-Sharing IRB | 陆麒 | |
15:10-15:20 | 茶歇 | ||
15:20-17:30 | 伦理审查委员会质量提升论坛 | John R. Baumann 程金莲 全体参会人员 | |
17:30-17:35 | 第二日会议结束 | ||
2019年11月03日
时间 | 题目 | 讲者 | 主持人 |
分会场一：新药早期临床试验设计与实施提高策略 | |||
抗HIV新药早期临床试验方案设计 | 张彤 | 贾 敏 | |
09:35-10:40 | I期/生物等效临床试验质量管理 | 何佳丽 | |
分会场二：伦理审查质量和效率提高策略 | |||
08:30-09:35 | 伦理办公室在提高伦理审查质量中应有作为 | 盛艾娟 | 盛艾娟 |
09:35-10:40 | 王美霞 | ||
10:40-10:45 | 大会结束 | ||
十、报名方式：
微信扫描（或长按识别）上方二维码，进入手机报名页面，按流程填写注册信息，报名后请及时缴费。
十一、会议缴费：
人员 | 注册费 |
10月15日之前报名 | 1200元/人 |
10月15日之后报名 | 1500元/人 |
1、 缴费方式
（1）银行汇款
收款单位：天津冠勤医药科技有限公司
帐号：601156142
开户行：中国民生银行股份有限公司天津滨海支行
（2）支付宝或微信扫码缴费
（3）报道现场缴纳：接受现金（人民币）或者POS机刷卡（银行卡需有银联标识）
2、 注意事项
（1）缴纳会议费时，请备注“新药论坛+参会人姓名+单位简称”。
（2）会议将由“天津冠勤医药科技有限公司”开具增值税普通发票，发票内容为“会议费”，如有报销问题，请在汇款前与财务组联系。
3、 食宿及交通费
本次大会包含会议午餐，交通及住宿请自理。
十二、联系方式：
报名联系人：殷 胤 13439212688
陈晶晶 13299960027
财务联系人：张梦晓 13212191537
十三、推荐入住酒店
酒店全称 | 距离会议地点(km) | 参考房型 | 参考价格/晚 | 联系电话 | |
1 | 北京石景山景园假日酒店 | 0 | 双床房 | 580 | 010-88770808 |
2 | 全季北京石景山万达西店 | 3.6 | 双床房 | 460 | 010-83922888 |
3 | 炎黄化工网|化工网|中国化工网
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